Výhody získania vakcíny COVID-19

Bezpečnosť vakcín COVID-19

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal povolenie na mimoriadne použitie (EUA) pre dve vakcíny COVID-19, ktoré sa preukázali ako bezpečné a účinné podľa údajov zvýrobcova nálezy z veľkých klinických štúdií. Tieto údaje ukazujú, že známe a potenciálne prínosy tejto vakcíny prevažujú nad známymi a potenciálnymi škodami pri infikovaní sa koronavírusovou chorobou 2019 (COVID 19).

Klinické štúdie

Uskutočňujú sa klinické skúšky na vyhodnotenie ďalších vakcín COVID-19 u mnohých tisícov účastníkov štúdie. Tieto skúšky vygenerujú vedecké údaje a ďalšie informácie, ktoré FDA použije na určenie bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Klinické skúšky na všetkých kandidátoch na vakcínu COVID-19 sa uskutočňujú podľa prísnych štandardov stanovených FDA v dokumente s pokynmi z júna 2020,Vývoj a licencia vakcín na prevenciu externej ikony COVID-19. Ak FDA rozhodne, že vakcína spĺňa štandardy bezpečnosti a účinnosti, môže tieto vakcíny sprístupniť na použitie v USA na základe schválenia alebo prostredníctvom EUA.

Keď FDA určí, že kandidát na vakcínu COVID-19 je bezpečný a efektívny, skontroluje Poradný výbor pre imunizačné postupy (ACIP), výbor zložený z lekárov a odborníkov na verejné zdravie, predtým, ako vydá odporúčania pre očkovaciu látku pre CDC. Viac informácií o tom, akoCDC vydáva odporúčania pre vakcíny COVID-19.

Monitorovanie bezpečnosti vakcín

Po povolení alebo schválení vakcíny na použitie veľa bezpečnostných monitorovacích systémov sleduje nepriaznivé účinky (možné vedľajšie účinky). Toto nepretržité monitorovanie môže zachytiť nežiaduce udalosti, ktoré sa v klinických štúdiách nemuseli pozorovať. Ak sa vyskytne neočakávaná nežiaduca udalosť, odborníci ju rýchlo ďalej študujú, aby zistili, či ide o skutočný bezpečnostný problém. Odborníci potom rozhodnú, či sú potrebné zmeny v odporúčaniach amerických vakcín. Toto monitorovanie je kľúčové, aby sa zabezpečilo, že prínosy naďalej prevažujú nad rizikami pre ľudí, ktorí dostávajú vakcíny.

Usmerňovací dokument FDA z júna 2020 obsahuje aj dôležité odporúčania pre priebežné hodnotenie bezpečnosti po sprístupnení akejkoľvek vakcíny COVID-19 v Spojených štátoch.

CDC rozšírila bezpečnostný dohľadprostredníctvom nových systémov a ďalších informačných zdrojov, ako aj rozšírením existujúcich bezpečnostných monitorovacích systémov.

Rozšírené systémy monitorovania bezpečnosti

Nasledujúce systémy a informačné zdroje pridávajú ďalšiu vrstvu monitorovania bezpečnosti, vďaka ktorej majú CDC a FDA schopnosť vyhodnotiť bezpečnosť vakcín COVID-19 v reálnom čase a zabezpečiť, aby vakcíny COVID-19 boli čo najbezpečnejšie:

• CDC:V-bezpečné- Nový kontrolný program pre zdravie ľudí po očkovaní COVID-19 po očkovaní.V-bezpečnépoužíva textové správy a webové prieskumy od CDC na kontrolu u príjemcov vakcín po očkovaní vakcínou COVID-19.V-bezpečnév prípade potreby poskytuje aj pripomenutie druhej dávky vakcíny a telefonické sledovanie každému, kto nahlási lekársky významné (dôležité) nežiaduce udalosti.
• CDC:Národná sieť pre bezpečnosť zdravotnej starostlivosti (NHSN)- Monitorovací systém zariadenia pre akútnu a dlhodobú starostlivosť s hlásením do systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcín alebo VAERS, ktorý umožní určiť mieru hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny COVID-19.
• FDA: Ostatné veľké databázy poisťovateľov / platiteľov- Systém administratívnych údajov a údajov založených na nárokoch pre dohľad a výskum.