Aktualizácia koronavírusu (COVID-19): FDA povoľuje monoklonálne protilátky na liečbu COVID-19

SILVER SPRING, Md.,21. novembra 2020/ PRNewswire / - Americký úrad pre potraviny a liečivá vydal dnespovolenie na núdzové použitie (EUA)pre kasirivimab a imdevimab, ktoré sa majú podávať spolu na liečbu mierneho až stredne ťažkého COVID-19 u dospelých a pediatrických pacientov (vo veku 12 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) s pozitívnymi výsledkami priameho SARS-CoV- 2 vírusové testy a u ktorých je vysoké riziko progresie do ťažkej formy COVID-19. Patria sem osoby staršie ako 65 rokov alebo osoby s chronickým ochorením.

V klinickom skúšaní s pacientmi s COVID-19, keď sa podávali kasirivimab a imdevimab, sa preukázalo, že znižujú hospitalizáciu súvisiacu s COVID-19 alebo návštevy na pohotovosti u pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia do 28 dní po liečbe v porovnaní s placebom. Bezpečnosť a účinnosť tejto vyšetrovacej terapie na použitie pri liečbe COVID-19 sa naďalej hodnotí.

Casirivimab a imdevimab sa musia podávať spolu intravenóznou (IV) infúziou.

Casirivimab a imdevimab nie sú povolené pre pacientov, ktorí sú hospitalizovaní kvôli COVID-19 alebo si vyžadujú kyslíkovú terapiu kvôli COVID-19. Prínos liečby casirivimabom a imdevimabom sa nepreukázal u pacientov hospitalizovaných kvôli COVID-19. Monoklonálne protilátky, ako napríklad casirivimab a imdevimab, môžu byť spojené s horšími klinickými výsledkami, keď sa podávajú hospitalizovaným pacientom s COVID-19 vyžadujúcim vysoký prietok kyslíka alebo mechanickú ventiláciu.

"FDA je naďalej odhodlaná zlepšovať verejné zdravie v krajine počas tejto bezprecedentnej pandémie. Povolenie týchto terapií monoklonálnymi protilátkami môže pomôcť ambulantným pacientom vyhnúť sa hospitalizácii a zmierniť záťaž pre náš systém zdravotnej starostlivosti," uviedol komisár FDAStephen M. HahnM.D. „Ako súčasť nášho Programu urýchlenia liečby koronavírusmi využíva FDA všetky možné spôsoby, ako čo najskôr sprístupniť pacientom nové liečebné postupy, a zároveň pokračovať v štúdiu bezpečnosti a účinnosti týchto liečebných postupov.“

Monoklonálne protilátky sú laboratórne vyrobené proteíny, ktoré napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým patogénom, ako sú vírusy. Casirivimab a imdevimab sú monoklonálne protilátky, ktoré sú špecificky namierené proti špičatému proteínu SARS-CoV-2 a sú určené na blokovanie pripojenia a vstupu vírusu do ľudských buniek.

„Núdzové povolenie týchto spoločne podávaných monoklonálnych protilátok ponúka poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ďalší nástroj v boji proti pandémii,“ uviedolPatrizia CavazzoniM.D., úradujúci riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA. „Budeme naďalej uľahčovať vývoj, hodnotenie a dostupnosť terapií COVID-19.“

Vydanie EUA sa líši od schválenia FDA. Pri rozhodovaní o tom, či vydať EUA, FDA hodnotí všetky dostupné vedecké dôkazy a starostlivo vyváži všetky známe alebo potenciálne riziká so známymi alebo potenciálnymi výhodami produktu na použitie v prípade núdze. Na základe preskúmania FDA týkajúceho sa všetkých dostupných vedeckých dôkazov agentúra určila, že je dôvodné sa domnievať, že kasirivimab a imdevimab podávané spoločne môžu byť účinné pri liečbe pacientov s miernym alebo stredne ťažkým COVID-19. Pri použití na liečbu COVID-19 u schválenej populácie známe a potenciálne prínosy týchto protilátok prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami. Pre schválenú populáciu nie sú k dispozícii adekvátne, schválené a dostupné alternatívne liečby kasirivimabu a imdevimabu.

Údaje podporujúce túto EUA pre casirivimab a imdevimab vychádzajú z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie so 799 ne hospitalizovanými dospelými s miernymi až stredne závažnými príznakmi COVID-19. Z týchto pacientov 266 dostalo jednu intravenóznu infúziu 2 400 miligramov casirivimabu a imdevimabu (1 200 mg každého), 267 dostalo 8 000 mg casirivimabu a imdevimabu (4 000 mg každý) a 266 dostalo placebo, do troch dní od získania pozitívneho výsledku Vírusový test SARS-CoV-2.

Vopred špecifikovaným primárnym koncovým ukazovateľom pre pokus bola časovo vážená priemerná zmena vírusovej záťaže od východiskovej hodnoty. Zníženie vírusovej záťaže u pacientov liečených casirivimabom a imdevimabom bolo väčšie ako u pacientov liečených placebom na siedmy deň. Najdôležitejšie dôkazy o tom, že kasirivimab a imdevimab podávané spolu môžu byť účinné, však pochádzajú z vopred určeného sekundárneho cieľového ukazovateľa lekársky navštevovaných návštev súvisiacich s COVID-19, najmä hospitalizácií a návštev pohotovosti do 28 dní po liečbe. U pacientov s vysokým rizikom progresie ochorenia sa hospitalizácie a návštevy na pohotovosti vyskytli v priemere u 3% pacientov liečených casirivimabom a imdevimabom v porovnaní s 9% u pacientov liečených placebom. Účinky na vírusovú záťaž, zníženie počtu hospitalizácií a ER návštev boli podobné u pacientov užívajúcich jednu z dvoch dávok casirivimabu a imdevimabu.

Podľa EUA musia byť dostupné informačné letáky, ktoré poskytujú dôležité informácie o používaní kasirivimabu a imdevimabu podávaných spolu pri liečbe COVID-19 podľa schválenia.poskytovatelia zdravotnej starostlivostia dopacientov a opatrovateľov. Tieto informačné letáky obsahujú pokyny na dávkovanie, potenciálne vedľajšie účinky a liekové interakcie. Možné vedľajšie účinky kasirivimabu a imdevimabu zahŕňajú: anafylaxiu a reakcie spojené s infúziou, horúčku, zimnicu, žihľavku, svrbenie a návaly horúčavy.

EUA bola vydaná spoločnosti Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Dodatočné zdroje:

• Povolenie EUA pre Casirivimab a Imdevimab
• Často kladené otázky o povolení na núdzové použitie pre Casirivimab a Imdevimab
• Povolenie na núdzové použitie: Therapeutics
• Koronavírusová choroba (COVID-19)

Kontakt pre médiá:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Spotrebiteľské otázky:Emailalebo 888-INFO-FDA

FDA, agentúra v rámci amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb, chráni verejné zdravie zabezpečením bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánnych a veterinárnych liekov, vakcín a iných biologických produktov na humánne použitie a lekárskych prístrojov. Agentúra je tiež zodpovedná za bezpečnosť a zabezpečenie dodávok potravín, kozmetiky, doplnkov výživy, výrobkov vydávajúcich elektronické žiarenie a za reguláciu tabakových výrobkov.

ZDROJ Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv